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2024年02月23日
特医食品有啥“特异”?
特医食品全称为特殊医学用途配方食品,是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定健康状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。 特医食品主要可以分为特医婴配、非全营养配方、全营养配方、特定全营养四种类型。其中特医婴配**理解,主要是针对婴幼儿的特膳食品。而非全营养配方、全营养配方、特定全营养配方主要是按功效进行区分的。 非全营养配方食品是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品,不适用于作为单一营养来源。全营养配方食品是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。另外,特定全营养配方和全营养配方相比,限定了适用人群是特定疾病患者以及特殊医学情况患者。 特殊医学用途配方食品是食品,不是药品,但不是正常人吃的普通食品。该类食品必须在医生或临床营养师指导下使用,可以单独使用,也可以与普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。 在世界范围内,健康领域正在发生着新的变化,即由疾病到来时采取治疗手段而逐渐转移至治未病阶段。在营养食品领域也是一样,为患者提供经过科学论证的营养配方,能加快人体机能的恢复,这一创新已经在医疗体系中扮演越来越重要的角色。 我国125款特医产品获批 1988年,美国**对医疗食品(美国的医疗食品等同于特医食品)进行定义以来,市场便在稳步扩张。研究报告显示,2014年到2020年,全球特医食品市场规模从583亿元上升到814.8亿元;而到2030年,市场规模可达330亿美元。 我国特医食品起步较晚,和许多营养意识较早觉醒的欧美国家相比,有些相形见绌。数据显示,2020年中国特医食品市场规模约77亿元,占全球特医食品市场规模的比重不到5%,但从复合增速来看,我国特医市场2016年至2020年的复合增速高达31%。 老年人是主要消费群体 调研数据显示,老年人是特医食品的主要消费群体,占比超过四成,其次是中青少年群体。此外,婴幼儿和孕妇也是特医食品的重要消费人群。 分析师认为,伴随着年龄的增长,营养不良发生率会同比提升,因而老年人群体是特医食品的主要受众。未来在人口老龄化、下游需求不断加大及医院营养科建设发展等因素的驱动下,特医食品凭借其在临床营养支持中不可替代的作用,市场规模还将持续保持增长。 随着年龄的增长,人体多方面的功能势必大幅度下降,老年人既是营养不良的高风险人群,也是心脑血管病、肿瘤和神经系统疾病的主要高发人群,慢性疾病及与日常生活方式有关的疾病也正在迅猛增长。我国多数老年人患有慢性病,且多病共存的现象较为普遍。 据中研产业研究院发布的《20202025年中国特医食品行业供需分析及发展前景研究报告》统计数据显示国内特医食品市场消费结构现状。医院中,肿瘤临床对特医食品真实需求量很大,特医食品作为有效的营养治疗手段,在延长肿瘤患者生存期、增强患者临床治疗效果、缩短住院时间、改善患者生活质量等方面具有重要临床意义。 特医食品消费快速增长 健康消费指数的评价指标中,主动健康管理是新纳入监测的消费领域。体现消费者“吃出健康”这一需求的特医配方食品,是主动健康管理的代表性消费品之一。 指数报告指出,随着经济不断发展、老龄化程度加深,我国居民对健康的关注度大幅提升,出于增强体质和补充膳食营养的需要,特医配方食品消费快速增长。 临床销售“新风口”将至 作为特定疾病状态人群营养补充的重要途径,特医食品在发展初期由于缺少较为完备的法规标准,“进院难”一直是产业发展面临的瓶颈。 近年来,随着临床需求的不断增加,政策法规空白得到填补,特医食品逐步纳入医院项目收费管理,各省医保丙类收费项目也纷纷落地。 随着大健康时代的到来,人们更愿意把钱花到健康上,与此同时,人们对特医食品缺乏普遍的认知和了解。分析人士认为,我国特医食品要迎来发展新局面,亟待打通研发、注册、生产、监管、流通链条,形成可持续发展的流通闭环;行业监管、进院流程简化、患者营养教育缺一不可。了解更多 -
2024年02月23日
特殊医用食品标签
1《特殊医用食品标签和声称法典标准》 该标准主要对特殊医用食品及类似产品的标签和声称进行要求: 4.1 特殊医用食品应按照预包装特殊膳食食品的标签和声称法典通用标准 (CODEX STAN 146-1985)进行标识; 4.2 营养标签 特殊医用食品应按下列要求进行完整的营养标识,对能量值、蛋白质、碳水化合物、脂肪、必需和非必需氨基酸和/或脂肪酸、维生素和矿物质的标识都进行了规定。还应提供动物性或植物性蛋白或蛋白水解液性质的信息等。 此外,还对日期标记、标识内包含的信息等进行了要求。 2《特殊医用食品指令》 欧盟成员国对特殊医用食品是不需要注册审批的,实行上市前通报的管理方式,此种管理方式相对比较简单。上市前,食品经营者向欧洲成员国的主管部门,提交标签样稿或能符合法规的说明等。 《特殊医用食品指令》规定了特殊医疗用途食品的组成成分、标签要求和声称体现。指令把特殊医用食品分为以下三类:(a)全营养标准配方食品,按照生产商说明使用,可作为拟定使用人群的唯一营养来源。 (b)针对特定疾病、功能紊乱或医疗状况的全营养特定配方食品,按照生产商说明使用,可作为拟定使用人群的唯一营养来源。 (c)非全营养标准配方或特定配方食品,针对特定疾病、功能紊乱或医疗状况,不适合作为单一营养来源应用。 3《医用食品的生产和监管的指导原则》 美国对FSMP的管理相对宽松,新产品不需要上市前的注册和批准,只需要厂家进行注册即可。但是,对于医用食品所使用的新成分或新原料,必须经过GRAS的评估。 《医用食品的生产和监管的指导原则》明确了医用食品是用于疾病或特殊营养需求人群的膳食管理,必须在医生的指导下使用。医用食品分为4类:全营养配方、非全营养配方、1岁以上代谢紊乱病人的配方食品、口服的补水产品。专门针对孕妇、糖尿病、定位于营养不良的食品等不属于医用食品范畴。 还规定了医用食品的生产、抽样、检验和判定等多项内容。 4《特殊医学用途配方食品》 澳新的特殊医学用途配方食品上市前不需要注册和通报。对特殊医学用途配方食品的管理与CAC的管理较为相似。 《特殊医学用途配方食品》规定了FSMP的定义、销售、营养素含量、标签标示共4部分内容。1以下人群产品、糖尿病及超重人群的配方食品都不在本标准中。 在标签标识方面,与Codex和CAC比较相似。标准规定了标识产品的营养成分及含量、渗透压,在医生和营养师的指导下使用等信息。对于一些特殊的营养成分,如乳糖等需要有特殊标识。 5《健康增进法》 对于特医食品,日本采用审批制的管理模式,上市前需要日本厚生省批准。产品获批需要经过一套相对复杂的审批程序。 日本《健康增进法》规定了病人用特殊用途食品分为标准型和个别评估型,标准型包括低蛋白质食品、去过敏原食品、无乳糖食品、综合营养食品4类,并且每类产品都制定了相应的许可标准,对其营养素含量、说明书、标签等做了详细的规定;个别评估型,则需要根据许可标准的规定进行个别评估,因个别评估型食品中营养成分与标准型相比进行了调整,所以需要提供相应材料对这些调整进行说明,通过评估后方可审批上市。了解更多 -
2024年01月22日
特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)介绍
根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》,特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要,专门加工配制而成、供1岁以上人群食用的配方食品。特医食品必须在医生或临床营养师指导下,单独食用或与其他食品配合食用,分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。 特定全营养配方食品是指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特医食品。常见的配方有肿瘤、糖尿病、肾病、肝病、难治性癫痫、呼吸系统疾病、肌肉衰减综合征、创伤、感染、手术及其他应激状态、炎性肠病、食物蛋白过敏、胃肠道吸收障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常、肥胖、减脂手术等13种。 特定全营养配方食品较其他特医食品监管更加严格。企业申请特定全营养配方食品产品注册前必须完成不少于100例病人的临床试验;国家对包括特定全营养配方食品的特医食品实施产品注册管理;各地方市场监管局对企业实施生产许可管理,企业取得生产许可证后方可生产;特定全营养配方食品广告要求按照处方药广告管理,其他类别的特医食品广告按非处方药广告管理;特定全营养配方食品只能通过医疗机构或者药店零售企业向消费者销售,不能进行网络销售;医疗机构、药店零售企业销售特定全营养配方食品的,不需要取得食品经营许可或备案,但应当遵守《食品安全法》及其实施条例关于食品销售的规定。了解更多 -
2023年10月08日
螺杆包装机日常维护和保养
1.螺杆包装机应该放置在干净整洁、环境湿度相对较低的环境下工作,若粉尘较大应该加装吸尘装置。 2.每隔三个月应对设备进行一次全面的检查。用吹气装置对电器柜和触屏控制箱中的粉尘进行清理,检查机械部件是否有磨损、松动等。 3.如果需长时间停机,则必须对机器进行一次较完整的清理,并切断总电源,重新开时,应对电器进行一次检查后再通电。 4.清理料箱可打开料箱进行清理然后再装上。 如您需要了解更多粉体包装设备更多相关信息内容,请点击下方链接上海元仅包装机械有限公司官网(www.yuan-pack.com) 24小时服务热线:15900827076了解更多 -
2023年09月20日
理罐机的产品特点
理罐机的主要功能是理瓶→自动送瓶至输送线上,即瓶子由人工摆放到圆盘上,由圆盘的旋转及轨道的导向,将瓶子送入下一工序设备的输送线上,完成供瓶的功能。 下面小编简单介绍一下 圆盘供瓶机的产品特点,如下所示: 1、整机为304不锈钢制造,符合GMP规范要求。 2、此设备具有缓冲功能,圆盘直径有620或980可供选择。 3、运转平稳,无噪音。 4、圆盘旋转速度可变频调节,从而改变供瓶的速度。了解更多