特殊医用食品标签

1《特殊医用食品标签和声称法典标准》

该标准主要对特殊医用食品及类似产品的标签和声称进行要求：

4.1 特殊医用食品应按照预包装特殊膳食食品的标签和声称法典通用标准 (CODEX STAN 146-1985)进行标识；

4.2 营养标签

特殊医用食品应按下列要求进行完整的营养标识，对能量值、蛋白质、碳水化合物、脂肪、必需和非必需氨基酸和/或脂肪酸、维生素和矿物质的标识都进行了规定。还应提供动物性或植物性蛋白或蛋白水解液性质的信息等。 此外，还对日期标记、标识内包含的信息等进行了要求。

2《特殊医用食品指令》

欧盟成员国对特殊医用食品是不需要注册审批的，实行上市前通报的管理方式，此种管理方式相对比较简单。上市前，食品经营者向欧洲成员国的主管部门，提交标签样稿或能符合法规的说明等。 《特殊医用食品指令》规定了特殊医疗用途食品的组成成分、标签要求和声称体现。指令把特殊医用食品分为以下三类：（a）全营养标准配方食品，按照生产商说明使用，可作为拟定使用人群的唯一营养来源。

（b）针对特定疾病、功能紊乱或医疗状况的全营养特定配方食品，按照生产商说明使用，可作为拟定使用人群的唯一营养来源。

（c）非全营养标准配方或特定配方食品，针对特定疾病、功能紊乱或医疗状况，不适合作为单一营养来源应用。

3《医用食品的生产和监管的指导原则》

美国对FSMP的管理相对宽松，新产品不需要上市前的注册和批准，只需要厂家进行注册即可。但是，对于医用食品所使用的新成分或新原料，必须经过GRAS的评估。

《医用食品的生产和监管的指导原则》明确了医用食品是用于疾病或特殊营养需求人群的膳食管理，必须在医生的指导下使用。医用食品分为4类：全营养配方、非全营养配方、1岁以上代谢紊乱病人的配方食品、口服的补水产品。专门针对孕妇、糖尿病、定位于营养不良的食品等不属于医用食品范畴。

还规定了医用食品的生产、抽样、检验和判定等多项内容。

4《特殊医学用途配方食品》

澳新的特殊医学用途配方食品上市前不需要注册和通报。对特殊医学用途配方食品的管理与CAC的管理较为相似。

《特殊医学用途配方食品》规定了FSMP的定义、销售、营养素含量、标签标示共4部分内容。1以下人群产品、糖尿病及超重人群的配方食品都不在本标准中。

在标签标识方面，与Codex和CAC比较相似。标准规定了标识产品的营养成分及含量、渗透压，在医生和营养师的指导下使用等信息。对于一些特殊的营养成分，如乳糖等需要有特殊标识。

5《健康增进法》

对于特医食品，日本采用审批制的管理模式，上市前需要日本厚生省批准。产品获批需要经过一套相对复杂的审批程序。 日本《健康增进法》规定了病人用特殊用途食品分为标准型和个别评估型，标准型包括低蛋白质食品、去过敏原食品、无乳糖食品、综合营养食品4类，并且每类产品都制定了相应的许可标准，对其营养素含量、说明书、标签等做了详细的规定；个别评估型，则需要根据许可标准的规定进行个别评估，因个别评估型食品中营养成分与标准型相比进行了调整，所以需要提供相应材料对这些调整进行说明，通过评估后方可审批上市。